本文摘要：英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群）近日在欧盟监管方面步入根本性喜讯。欧盟委员会（EC）已批准后Faslodex用作既往并未拒绝接受内分泌疗法的雌激素受体阳性（ER+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线化疗。此次批准后，是基于一项乳腺癌III期临床研究FALCON的大力数据。

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群）近日在欧盟监管方面步入根本性喜讯。欧盟委员会（EC）已批准后Faslodex用作既往并未拒绝接受内分泌疗法的雌激素受体阳性（ER+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线化疗。此次批准后，是基于一项乳腺癌III期临床研究FALCON的大力数据。

该研究是一项随机、双盲、多中心研究，在既往并未拒绝接受任何激素疗法化疗的激素受体阳性（HR+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中积极开展，评估了Faslodex500mg注射液比起阿斯利康已上市乳腺癌药物芳香酶抑制剂Arimidex1mg片（品牌名：瑞宁得，通用名：anastrozole，阿那曲唑）用作一线化疗的疗效和安全性。研究数据证实了Faslodex用作一线化疗时相对于Arimidex具备明显的优越性：与Arimidex1mg化疗组比起，Faslodex500mg化疗组中位无进展生存期（PFS）明显缩短（16.6个月vs13.8个月，HR=0.797，95%CI:0.637-0.999，p=0.0486），超过了研究的主要起点。目前，临床上，在HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的一线化疗中，芳香酶抑制剂（如Arimidex）是标准的护理药物。

与Arimidex1mg比起，Faslodex500mg明显缩短无进展生存期，伴随着该药将为局部晚期或转移性HR+乳腺癌绝经后女性群体获取早的化疗自由选择。该研究中，Faslodex和Arimidex的安全性和耐受性与各药物目前未知的化疗经验完全一致。Faslodex和Arimidex化疗最少见的不当事件（AE）还包括手臂关节痛（16.7%vs.10.3%）、潮热（11.4%vs.10.3%）和恶心（10.5%vs.10.3%）。

阿斯利康肿瘤事业部负责人及继续执行副总裁JamieFreedman回应，此次欧盟一线化疗批准后指出了Faslodex多达15年临床经验的科学实力。现在，HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者可以在疾病的早期阶段从Faslodex化疗中获益。

该公司将之后探寻这一最重要药物的全部潜力，如单药化疗及与其他药物的人组方案。该项研究的首席研究员、贝勒医学院李斯特和毕-史密斯乳腺中心主任MatthewEllis博士回应，来自FALCON研究的数据表明，与标准护理疗法比起，Faslodex用作一线化疗使疾病进展或丧生风险明显减少20%，这是既往并未拒绝接受化疗的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者临床化疗的一个根本性变革。研究证据指出，在这些患者中，早期应用于Faslodex将明显延期疾病再次发生进展的时间。Faslodex是用作晚期乳腺癌化疗的唯一一种激素药物，通过融合并水解雌激素受体减缓肿瘤的生长。

在一些患者中，雌激素受体是乳腺癌进展的关键驱动因素。目前，Faslodex已被普遍批准后用作抗雌激素药物化疗后病情进展的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的化疗。Faslodex于2002年首次获批上市，目前阿斯利康正在测试多达19种Faslodex的人组方案用作HR+晚期乳腺癌患者的化疗潜力。乳腺癌是女性群体中名列第一的少见恶性肿瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指III期和IV期乳腺癌。

III期也被称作局部晚期，IV期则指转移性乳腺癌，这也是最晚期的阶段，癌细胞已从乳腺蔓延至机体其他部位。目前，尚不药物需要医治晚期乳腺癌，在临床上，晚期乳腺癌的化疗目标是减缓病情恶化或丧生。

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